Properti pengujian apa yang harus dipenuhi oleh produsen?
Penggantian MDD oleh MDR akan disertai dengan amandemen DIN EN ISO 10993, dokumen yang mengatur analisis kimia dan biologi produk produsen dalam 20 pedoman independen. ISO 10993 mengatur strategi pengujian setiap perangkat medis individu sesuai dengan waktu kontak dan sifat kontak (misalnya dangkal vs kontak darah atau ditanamkan) dengan bias yang kuat pada komposisi kimia, sifat pirogenik / sitotoksik dan kontaminasi mikrobiologis.
ISO 10993 jelas menunjukkan bahwa sistem uji in vitro harus lebih disukai daripada penelitian pada hewan kapan pun ini mungkin. Aspek penting lainnya diwakili oleh fakta bahwa produsen harus menilai keamanan biologis perangkat medis yang ditentukan selama seluruh siklus hidupnya. Dalam konteks ini perangkat medis yang dapat digunakan kembali harus dinilai sesuai dengan siklus aplikasi yang divalidasi.
Biokompatibilitas-tentamedix-biological-safety
Untuk menawarkan dukungan maksimal untuk produsen perangkat medis Tentamus telah menerapkan platform pengujian canggih yang mencakup seluruh bagian pengujian in vitro dari DIN ISO 10993, secara rinci.
Karakterisasi kimia perangkat medis (ISO 10993-18)
Penentuan residu etilena oksida (ISO 10993-7)
Penentuan sitotoksisitas in-vitro (ISO 10993-5)
Penentuan kontaminasi mikrobiologi (Bioburden) dan kemandulan (ISO 11737-1 / -2)
Penentuan endotoksin bakteri dan pirogen non-endotoksin (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Penentuan iritasi kulit in-vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Draft)) / OECD TG 439
Penentuan korosi kulit in-vitro (OECD TG 431)
Penentuan iritasi okular (OECD TG 460)
Penentuan sensitisasi in-vitro (OECD TG 442d/ e)
Penentuan efek genotoksik (ISO 10993-3)
Penentuan hemocompatibility (ISO 10993-4)
Strategi pengujian individu untuk setiap perangkat medis harus disiapkan oleh produsen dan disajikan kepada badan yang diberitahu untuk pendaftaran pasar. Kelompok Tentamus mendukung produsen pada pengujian analitis yang diminta oleh produsen yang memiliki strategi di tempat. Jika belum ada strategi pengujian, Tentamus Group mendukung persiapan strategi pengujian sebelumnya, bekerja sama dengan konsultan. Ini memastikan keamanan produk dan pasien.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co,Ltd.
Manufactuer produk medis sekali pakai:Pensil elektrosurgical, pelat landasan, stapler kulit dan elektroda EKG
