Pada 26 Mei 2021, Medical Device Directive (MDD) akan digantikan oleh Peraturan Alat Kesehatan (MDR) yang baru. MDR dirancang untuk menjadi versi MDD yang ditingkatkan, dengan perbedaan utama adalah bahwa MDR mempengaruhi dan memberikan efektivitas kepada semua negara anggota UE. Hal ini memungkinkan MDR untuk memberikan peraturan yang konsisten dan adil bagi semua negara anggota, meningkatkan standar pada langkah-langkah kualitas dan keselamatan.
MDR tidak hanya akan melebar untuk mencakup semua 27 negara anggota Uni Eropa (tidak termasuk Inggris), tetapi pedoman yang disertakan juga akan mendesak perusahaan untuk melakukan tindakan dan meningkatkan kebersihan dan keamanan produk mereka saat ini, sehingga sangat meningkatkan standar keseluruhan mereka.
Apa yang diperlukan MDR baru?
Dokumen MDR empat kali lebih lama dari MDD, dan lebih menekankan pada keamanan produk. Tidak ada yang dari dalam MDD telah dihapus, melainkan MDR telah menambahkan beberapa persyaratan baru. Peraturan dalam undang-undang mengharuskan perusahaan untuk meninjau dan meningkatkan portofolio mereka, sehingga menerapkan perubahan yang diperlukan agar tetap patuh.
Mengapa MDD perlu diperbarui?
MDD menjadi undang-undang pada tahun 1992, dan karenanya sudah ketinggalan zaman. Misalnya, Software as a Medical Device (SaMD) belum ada. Selain itu, aplikasi yang digunakan pasien untuk memantau kesehatan mereka sendiri belum ada.
Usia rata-rata di Eropa juga mengalami peningkatan sejak 1992, dan ini membawa risiko yang lebih besar dalam kerusakan perangkat medis. Untuk memerangi hal ini, MDR telah menempatkan peraturan yang lebih ketat pada siklus hidup produk, untuk meningkatkan kebersihan produk secara keseluruhan. Sejak 1992, orang-orang juga menjadi lebih sadar akan kesehatan mereka. Dengan faktor-faktor tersebut, ada lebih banyak permintaan dari konsumen untuk transparansi informasi teknis perangkat medis (greenlight, 2019).
Apa yang dapat dilakukan produsen untuk mempersiapkan MDR?
Meskipun perubahan ini ditetapkan untuk berlaku pertengahan 2021, perusahaan harus mengambil tindakan sekarang. Terlepas dari perubahan ini berlaku untuk Eropa, produsen di seluruh dunia akan beradaptasi dengan MDR dalam beberapa tahun ke depan. Karena kemungkinan penundaan, disarankan agar perusahaan tidak menunda perubahan strategis terlalu lama.
Undang-undang baru ini mengharuskan perusahaan untuk merombak proses inti mereka. Ini termasuk sertifikasi ulang produk yang ada, untuk memastikan bahwa standar baru terpenuhi. Aturan baru yang harus disalahi oleh perusahaan termasuk standar baru untuk dokumentasi teknis dan pelabelan. Produsen juga perlu memberikan data klinis terperinci untuk membuktikan bahwa standar keamanan terpenuhi. Melaporkan insiden yang tidak mengakibatkan kematian juga akan menjadi lebih ketat, dengan jangka waktu ini dibelah dua dari 30 hari menjadi 15 hari (thefdagroup, 2020).
Properti pengujian apa yang harus dipenuhi oleh produsen?
Penggantian MDD oleh MDR akan disertai dengan amandemen DIN EN ISO 10993, dokumen yang mengatur analitik kimia dan biologis produk produsen dalam 20 pedoman independen. ISO 10993 mengatur strategi pengujian setiap perangkat medis individu sesuai dengan waktu kontak dan sifat kontaknya (misalnya kontak darah vs. dangkal atau ditanamkan) dengan bias yang kuat pada komposisi kimia, sifat pirogenik / sitotoksik dan kontaminasi mikrobiologis.
ISO 10993 dengan jelas menunjukkan bahwa sistem uji in vitro harus lebih disukai untuk studi hewan setiap kali ini mungkin. Aspek penting lainnya diwakili oleh fakta bahwa produsen harus menilai keamanan biologis dari perangkat medis yang ditentukan selama seluruh siklus hidupnya. Dalam konteks ini perangkat medis yang dapat digunakan kembali harus dinilai sesuai dengan siklus aplikasi yang divalidasi.
Biokompatibilitas-tentamedix-biologis-keselamatan
Untuk menawarkan dukungan maksimum untuk produsen perangkat medis Tentamus telah menerapkan platform pengujian canggih yang mencakup seluruh bagian pengujian in vitro dari DIN ISO 10993, secara rinci
Karakterisasi kimia alat kesehatan (ISO 10993-18)
Penentuan residu etilen oksida (ISO 10993-7)
Penentuan sitoksitas in-vitro (ISO 10993-5)
Penentuan kontaminasi mikrobiologis (Bioburden) dan sterilitas (ISO 11737-1 / -2)
Penentuan pirogen endotoksin dan non-endotoksin bakteri (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Penentuan iritasi kulit secara in-vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Draf)) / OECD TG 439
Penentuan korosi kulit in-vitro (OECD TG 431)
Penentuan iritasi mata (OECD TG 460)
Penentuan sensitisasi in-vitro (OECD TG 442d/e)
Penentuan efek genotoksik (ISO 10993-3)
Penentuan hemokompatibilitas (ISO 10993-4)
Strategi pengujian individu untuk setiap perangkat medis harus disiapkan oleh produsen dan disajikan kepada badan yang diberitahukan untuk pendaftaran pasar. Grup Tentamus mendukung produsen pada pengujian analitis yang diminta oleh produsen yang memiliki strategi di tempat. Jika belum ada strategi pengujian, Tentamus Group mendukung penyusunan strategi pengujian sebelumnya, bekerja sama dengan konsultan. Ini memastikan keamanan produk dan pasien.
Peraturan baru apa yang dapat ditemukan dalam MDR?
MDR tidak sepenuhnya berbeda dengan MDD. Meskipun produsen akan memiliki banyak pekerjaan dalam beralih ke MDR, standar Eropa telah terus diperbarui dalam 25 tahun MDD telah ada. Hal baru dalam MDR, jarang terjadi. Sebagian besar perubahan adalah peraturan yang lebih ketat dari aturan yang sudah ada sebelumnya.
Namun, aturan berikut ini baru dalam MDR:
Setidaknya satu orang dalam organisasi diharuskan untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan bisnis (banyak bisnis sudah memiliki kualitas atau kepatuhan peraturan atau manajer keselamatan, jadi ini bukan peraturan baru bagi banyak orang) (eumdr, 2017).
Produk tanpa tujuan medis yang dimaksudkan juga akan dimasukkan dalam MDR. Ini ditentukan dalam Annex XVI, yang mencakup item yang ditujukan untuk tujuan kosmetik.
Dalam MDR baru, 16 Lampiran terpasang. Annex XVI khususnya telah menimbulkan kekhawatiran dengan produsen barang kosmetik. Lampiran ini difokuskan pada produk tanpa tujuan medis yang dimaksudkan, dan berupaya memberlakukan pedoman baru yang bertujuan untuk melindungi konsumen.
Produk berikut sekarang memiliki peraturan yang berkaitan dengan keselamatan dan kesehatan:
Lensa kontak berwarna, non-korektif, atau item lain yang diterapkan langsung ke mata
Produk yang harus dimasukkan ke dalam tubuh manusia melalui sarana bedah untuk memodifikasi anatomi atau memperbaiki bagian tubuh. Ex. Implan tanduk kosmetik
Zat, atau barang yang akan digunakan untuk keperluan kosmetik wajah atau hidung. Mantan: pengisi dermal.
Peralatan yang dimaksudkan untuk membantu pengurangan jaringan adiposa. Peralatan ini mencakup alat yang digunakan untuk sedot lemak atau liposisis.
Peralatan memancarkan radiasi elektromagnetik intensitas tinggi yang digunakan pada kulit manusia, termasuk tato atau hair removal, resurfacing kulit, atau perawatan kulit lainnya.
Peralatan yang digunakan untuk menembus tengkorak untuk memodifikasi aktivitas neuronal menggunakan arus listrik atau medan elektromagnetik (stimulasi magnetik transkranial)
Komisi Eropa berhak memperbarui daftar ini, untuk memastikan kontrol kualitas jika produk kosmetik baru memasuki tempat pasar pada periode mendatang (MHRA, 2017)
Apa efek MDR pada produk dengan tanda CE?
ce-mark-medical-device Untuk memasarkan alat kesehatan di UE, diperlukan sertifikat tanda CE. Sertifikasi ini menegaskan bahwa suatu produk telah memenuhi semua peraturan yang berlaku untuk perangkat medis. Ketika peraturan tersebut mulai berlaku pada Mei 2020, hanya mereka yang mematuhi MDR yang akan mencapai sertifikasi ini. Namun, mengingat bahwa akreditasi CE berlangsung selama 5 tahun, yang terakhir kedaluwarsa berdasarkan peraturan MDD akan melakukannya pada 25 Mei 2024.
Perubahan yang diperkenalkan dalam MDR mempengaruhi berbagai aspek dalam proses penandaan CE. Beberapa proses ini termasuk klasifikasi perangkat, dokumentasi file teknis, dan aktivitas pasca-pasar. Tujuan dari ini adalah untuk meningkatkan standar kualitatif perangkat medis di UE, memastikan peningkatan tingkat keselamatan sambil mendorong inovasi (kolabtree, 2017).