Seperti halnya dengan MDD UE, semua produk perangkat medis yang memiliki tanda CE harus memiliki file teknis yang dibuat, yang membuktikan bahwa perangkat tersebut memenuhi semua persyaratan arahan UE untuk produk bertanda CE. Lampiran II dari MDR UE yang baru mencakup persyaratan yang direvisi untuk apa yang perlu dimasukkan dalam konten, serta struktur, atau file teknis.
Sesuai Annex II dari EU MDR, dokumentasi teknis harus jelas, terorganisir, mudah dicari, dan tidak ambigu. Elemen-elemen yang harus disertakan dalam file teknis adalah:
Praktik ini sesuai dengan ISO 13485:2016 klausa 4.2.3, yang mengharuskan produsen perangkat membuat file teknis, atau file perangkat medis.
Jinhua Huacheng Alat Medis Co, Ltd.
Produsen produk medis sekali pakai:Pensil bedah listrik, pelat pembumian, stapler kulit, dan elektroda EKG
